Decreto nº 8.037/2013

DECRETO Nº 8.037, DE 28 DE JUNHO DE 2013

Altera o Decreto nº 3.029 , de 16 de abril de 1999, que aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para dispor sobre a Comissão Científica em Vigilância Sanitária.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.782 , de 26 de janeiro de 1999, DECRETA:

Art. 1º O Anexo I ao Decreto nº 3.029 , de 16 de abril de 1999, passa a vigorar com as seguintes alterações:

" Seção V

Do Conselho Consultivo

Art. 19-A O Conselho Consultivo será auxiliado por uma Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA com o objetivo de assessorar a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicas de cunho técnico-científico relacionados à vigilância sanitária.

Art. 19-B Compete à Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA:

I - manifestar-se acerca de estudos e pareceres técnicos emitidos pela Agência sobre métodos, procedimentos científicos e tecnológicos, e quanto à avaliação da qualidade, da eficácia e da segurança de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

II - realizar estudos e emitir pareceres técnicos quanto a:

a) oportunidade e interesse públicos na regulação de novas tecnologias, de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

b) critérios, procedimentos e instrumentos necessários; e

c) atividades e competências da Agência, com o objetivo de aprimorar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e contribuir para o desenvolvimento econômico e social do País; e

III - opinar sobre a necessidade de implementação de instrumentos, procedimentos e critérios de regulação em vigilância sanitária.

§ 1º O CCVISA poderá indicar consultor ad hoc ou instituição de ensino e pesquisa para a elaboração dos estudos e pareceres previstos neste artigo.

§ 2º O CCVISA atuará mediante demandas da Diretoria Colegiada da Agência.

Art. 19-C O CCVISA será composto por sete membros titulares e respectivos suplentes, nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde, com mandato de três anos, permitida uma única recondução por igual período.

§ 1º O membro do CCVISA deverá possuir notório saber técnico-científico em relação aos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e declarar a inexistência de conflitos de interesse, impedimentos ou suspeição em relação à regulação sanitária.

§ 2º O membro do CCVISA poderá ser destituído:

I - a pedido;

II - conforme interesse da Agência;

III - por comprovação de incompatibilidade com seus vínculos funcionais; ou

IV - por atuação em condição de impedimento ou suspeição.

§ 3º O Presidente do CCVISA será indicado pelo Diretor-Presidente da Agência dentre seus membros.

§ 4º A participação dos membros no CCVISA é considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 19-D Caberá ao CCVISA elaborar seu regimento interno, a ser aprovado pela Diretoria Colegiada da Agência.

Art. 19-E O Diretor-Presidente designará servidor da Agência para exercer a função de Secretário-Executivo do CCVISA.

Art. 19-F O Ministério da Saúde fornecerá recursos humanos, materiais e financeiros, para apoiar a instalação e o funcionamento do CCVISA, caso necessário." (NR)

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 28 de junho de 2013; 192º da Independência e 125º da República.

DILMA ROUSSEFF

Alexandre Rocha Santos Padilha

Este texto não substitui o original publicado no Diário Oficial da União -

Seção 1 de 01/07/2013

Publicação:

Diário Oficial da União -

Seção 1 - 1/7/2013, Página 3 (Publicação Original)